지시 사항
약의 의학적 사용에 관한
등록 번호 : LSR-004567 / 08-020310
약의 상표명 : Lucentis
국제 비 독점 이름 (INN) : ranibizumab
투약 형태 : 안내 투여 용 용액
라니 비주 맵은 내피 성장 인자 A (VEGF-A)에 대한 항체의 인간 단클론 절편이며 대장균의 재조합 균주에 의해 발현된다.
구성 : 1 병에 :
활성 성분 : ranibizumab - 2.3 mg (1 ml에는 10 mg의 ranibizumab가 들어 있습니다)
부형제 : α, α- 트레 할 로스 이수화 물, L- 히스티딘 하이드로 클로라이드 일 수화물, L- 히스티딘, 폴리 소르 베이트 20, 주사 용수.
설명 : 투명하거나 약간 유백색의 무색 용액.
약물 치료 그룹 : 안과학에서 사용하기위한 다른 그룹의 제품
ATX S01LA04 코드
약리학 적 (면역 학적) 특성
약력학
라니 비주 맙은 혈관 내피 세포 성장 인자 인 VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), VEGF-A와 내피 세포 표면의 수용체 (VEGR1 및 VEGR2), 이는 혈관 신생 및 혈관 증식의 억제를 초래한다. 망막에서 새로 형성된 맥락막 혈관의 성장을 억제함으로써, ranibizumab은 연령 관련 황반변 성 (AMD)의 삼출성 출혈 형태의 진행을 중지시킵니다.
임상 연구 결과
AMD 환자에서 Lucentis의 효능과 안전성은 무작위 이중 맹검 대조 연구 (시뮬레이션 된 주사 또는 광역학 요법과 비교)에서 나타났습니다. 대부분의 경우 (90 %) 최소의 고전적 및 잠재 성 뇌하수체 맥락막 혈관 신생 (CNV)을 나타낸 AMD 환자에서 루센 티스를 24 개월 동안 사용하면 시력의 위험이 크게 감소합니다 (ETDRS 시력 측정 단위 또는 3 라인에서 15 문자 미만 손실) 스넬 렌 표에 따르면, 환자의 1/3 (33 %)이 ETDRS (15 분의 1)에서 15 자 이상의 시력 개선을 보였고, "종종"(1/100, 1/1000, 1/10000;
Lucentis : 사용 및 리뷰 지침
라틴어 이름 : Lucentis
ATX 코드 : S01LA04
활성 성분 : ranibizumab (ranibizumab)
제조업체 : NOVARTIS PHARMA, AG (스위스), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (스위스)
설명 및 사진의 실현 : 06/15/2018
Lucentis - 안과 약.
루센 티스의 투약 형태 - 안구 투여 용 용액 : 약간 유백색 또는 투명, 무색 (바늘로 0.23ml의 약병, 약병, 주사기 및 주사 바늘로부터 약물을 제거하기위한 필터가 장착 된 상태로, 골판지 다발 1 세트; 물집 있음 1 개의 미리 채워진 주사기에 0.165 ml의 용액을 골판지 번들에 넣습니다.
조성 1 ml 용액 :
내피 세포 성장 인자 VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165)의 이소 형에 선택적으로 결합하고 VEGF-A와 내피 세포 (VEGR1 및 VEGR2) 표면의 수용체와의 상호 작용을 방지함으로써 Ranibizumab은 증식 및 신 혈관 형성을 억제한다. 망막 정맥 및 당뇨병의 폐색시, 망막 맥락막 신 생물의 성장을 억제하여 황반부 종 및 연령 관련 황반변 성 (AMD)의 삼출성 출혈 형태의 진행을 중지시킨다.
90 %의 환자에서 2 년 동안 ranibizumab을 사용하여 AMD를 치료할 때 고전적 및 잠복 성 뇌실막 신생 혈관 증후군 (CNV)이 최소한으로 나타 났을 때 시력의 위험이 유의하게 감소했습니다 (ETDRS 눈금 15 문자 이하 또는 Snellen 표 3 줄 손실). 33 %의 경우 ETDRS 눈금이 15 글자 이상인 경우 시력이 향상되었습니다. 각각 53 %와 4 %의 환자에서 주사를 시뮬레이션 할 때 ETDRS 척도에서 15 자 미만의 손실과 15 자 이상의 시력의 개선이있었습니다.
AMD 환자의 90 %에서 2 년 동안이 약을 사용하면서 고전적인 뇌하수체 CNV를 보였으 나 시력 손실이 3 줄 이상 감소했다. 41 %의 환자에서 시력이 3 줄 이상 개선되었습니다.
verteporfin으로 광 역학 치료를받은 환자 군에서 시력이 저하되는 위험 (3 라인 이상)은 각각 64 %와 6 %의 환자에서 감소했다.
NEI-VFQ 설문지 (삶의 질 평가)에 따르면, AMD에서 ranibizumab을 1 년 동안 치료 한 결과, 평균적으로 고전 성 및 잠복 성 하부 궤양 성 CNV를 최소로 발현 한 경우 시력은 초기 값에 비해 +10.4와 +7 문자로 향상되었으며, 각각. 모방 주입 군 대조군에서이 지표가 4.7 자 감소했다. 최소 발현 된 고전적 및 잠재 성 뇌하수체 CNV를 가진 AMD의 ranibizumab 치료의 경우 시력 개선이 2 년간 지속되었습니다.
고전적인 subfoveal CNV를 가진 AMD 환자에서 Lucentis를 1 년 동안 치료할 때, 초기 값에 비해 근시 및 근시의 평균 시력 변화는 각각 +9.1 문자와 +9.3 문자 사이였다. verteporfin을 이용한 광 역학 치료를받은 대조군에서 초기 값에 비해 근시 및 원거리 시력의 평균 변화는 +3.7 및 +1.7 문자였다. 약물을 투여받은 환자의 시력과 관련된 무능력은 +8.9 포인트 증가했으며 모방 주입을받은 환자는 +1.4 포인트 증가했다.
황반부의 당뇨병 부종과 관련된 시력 감소로 초기 값에 비해 치료 1 년 후의 변화는 다음과 같습니다.
ETDRS 척도에서 15 자 이상의 시력이 22.6 / 22.9 / 8.2 %의 환자에서 각각 ranibizumab / 레이저 응고 / 레이저 응고와 함께 사용 된 단독 요법으로 개선되었습니다. 1 일 동안 두 가지 치료법을 사용하는 경우, 레이저 응고 후 30 분 (최소) 후에 ranibizumab을 투여했다.
당뇨 황반부 종과 관련된 시력을 감소시키면서 1 년 동안 ranibizumab을 사용한 경우 (필요한 경우 레이저 응고와 함께) 초기 시력의 평균 시력 변화는 -1.3 문자였으며 -1.4 주입을 시뮬레이션 할 때 편지.
라니 비주 맙을 투여받은 환자의 60.8 %와 32.4 %에서 주사를시 뮬레이션 할 때 18.4 %와 10.2 %와 비교하여 ETDRS 척도에서 10 개에서 15 개 글자의 시력이 향상되었습니다.
3 회 연속 검사로 안정된 시력을 얻었을 때 약물 투여를 중단 할 수있었습니다. 치료를 재개 할 필요가있는 경우, 2 회 (적어도) 연속적으로 루센 티스를 주사했습니다.
ranibizumab을 이용한 치료는 망막 중심부의 두께가 지속적으로 감소하는 것을 보여 주었으며, 이는 광학적 간섭 성 단층 촬영을 통해 측정되었습니다. 1 년 동안 약물을 투여 한 후 중심 구역의 망막 두께는 모의 주사를 사용했을 때 48 마이크론에 비해 194 마이크론 감소했습니다. 당뇨 황반부 종에서, 약제의 안전성 프로파일은 습윤 형태의 AMD 치료와 유사했다.
CNV 병적 근시로 인한 시력 감소로 1 ~ 3 개월의 치료 후 시력의 안정화 기준에 따라 ranibizumab을 사용했을 때 초기 값에 비해 시력이 +10.5 글자였으며 시력의 안정화 기준은 +10.6 글자였습니다. ranibizumab 질병의 활동에 따라; 초기 값과 비교하여 치료의 반년 후 시력 변화는 각각 +11.9 문자 및 +11.7 문자였으며, 1 년 후에는 +12.8 및 +12.5 문자가되었습니다.
시력의 평균 변화가 1 년 이상 경과 할 때의 변화를 평가할 때, 결과의 빠른 달성이 기록되었으며, 최대 개선은 이미 2 개월까지 달성되었습니다. 시력 개선은 일년 내내 지속되었습니다.
ranibizumab을 verteporfin을 사용한 광 역학 치료와 비교하여 사용했을 때, 시력이 10 문자 이상 증가하거나 84 글자를 초과 한 환자의 비율이 더 높았다. 치료 시작 3 개월 후 시력 안정 기준의 달성 여부에 따라 ranibizumab 치료를받은 경우 61.9 %에서 시력이 10 문자 이상 상승한 것으로 나타 났으며 ranibizumab을 사용한 경우는 65.5 % 질병의 활동에 따라 다르다. 각각 71.4 %와 64.7 %의 경우에 반년 동안, 로 각각 1 년 이내에 69.5 %, 69 %에서 나타났다. 3 개월의 치료 후 verteporfin을 사용한 광 역학 치료를받은 환자군에서 시력이 10 문자 이상 증가한 경우는 27.3 %에서만 나타났습니다.
3 개월 경과 후, 시력 안정 기준에 따라 라니 비주 맙 사용 환자의 38.1 %에서 초기 값과 비교하여 15 문자 이상 증가한 시력이 활동에 따라 라니 비주 맙 사용 환자의 43.1 %에서 관찰되었습니다 질병; 환자의 46.7 %와 44.8 %에서 1 년 반 만에; 로 1 년 후에 각각 53.3 %와 51.7 %의 환자에서 나타났다. verteporfin으로 광 역학 치료를받은 환자 군에서 3 개월의 치료 후 14.5 %에서만 15 자 이상의 시력이 증가했다.
1 년 동안의 주사 횟수는 시력 측정 기준에 따라 치료를받은 환자보다 질병 활동 기준에 따라 치료를 재개하고 상태 모니터링을받는 환자에서 1 회 미만이었다.
치료를 중단 한 직후 시력에 악영향을주지 않습니다. 치료 재개 후 1 개월 동안 분실 된 시력이 재개되었다.
망막 내 낭종, 망막 부종 또는 망막 하액을 가진 환자의 비율은 초기 값과 비교하여 감소했다. NEI-VFQ-25 설문지의 전반적인 평가에서 개선이 또한 나타났습니다.
C최대 한 달에 한 번 신생 혈관성 AMD로 유리 체강 내 주사 한 경우의 ranibizumab의 혈장 농도 (최대 혈장 농도)는 낮았으며 VEGF-A의 생물학적 활성을 50 % 저해하기에는 부족했다. C최대 0.05 내지 1 mg의 투여 량 범위에서 유리체에 투여 될 때, 적용된 투여 량에 비례한다.
약물 동태 학적 분석의 결과에 따라 유리체에서 물질의 평균 반감기 (0.5 mg 용량)는 혈장으로부터의 배설을 고려하여 평균 약 9 일이다.
혈장 중 한 달에 한 번 유리체에 투여 될 때 ranibizumab의 농도는 주사 후 1 일 동안 최대 값에 도달하며 1ml 당 0.79 ~ 2.9ng의 범위입니다. 최소 혈장 농도는 1ml 당 0.07에서 0.49 ng까지 다양합니다. 혈청에서 물질의 농도는 유리체의 경우보다 약 90,000 배 낮습니다.
상대적 (Lucentis의 임명이주의해야하는 질병 / 상태) :
유리 체내 주사에 의한 용액 (0.05 ml)을 눈꺼풀 중심부의 바늘로 향하게하고 수평 자오선을 피하면서 윤부 뒤 3.5-4 mm의 유리체에 주입한다. 다음 주사는 공막의 나머지 절반에서 수행됩니다. 시술 후 1 시간 동안 일시적인 안압 상승이 가능하기 때문에 안압, 시신경 유두 관류를 모니터링하고 적절한 치료법을 적용하는 것이 중요합니다 (필요한 경우). 루센 티스가 도입 된 후 안압이 지속적으로 상승하는보고가 있습니다.
한 병의 약은 오직 한 번의 주사를 유지하도록 설계되었습니다. 한 세션에서 솔루션은 한쪽 눈에만 주입됩니다.
주사는 의료 종사자의 손 가공, 냅킨 사용, 멸균 장갑, 강모 또는 이와 동등한 도구, 천태 술 (필요한 경우) 도구를 포함한 무균 상태에서 수행됩니다.
주사를하기 전에 눈 주변의 눈꺼풀 피부와 눈 주위의 적절한 소독, 결막 마취 및 광범위한 항균 요법을 실시합니다 (Lucentis를 적용하기 전과 후에 3 일 동안 하루에 3 번 결막 충혈).
약물은 유리체 강내 주사 경험이있는 안과 의사 만 관리해야합니다.
2 회 복용량을 투여하는 사이에는 최소 1 개월 간격을 관찰하는 것이 중요합니다.
권장 복용량은 Lucentis 0.05 ml (0.000 5 g) / 한 달에 1 회입니다.
제품을 도입하기 전에 색상 및 용해 품질이 제어됩니다. 색상이 변하고 불용성 가시 입자가 나타나면 Lucentis를 사용할 수 없습니다.
Lucentis의 도입은 최대의 안정된 시력을 지속적으로 유지합니다. 약물 사용 기간 동안 3 개월 연속 방문하는 동안 결정됩니다.
마약 치료의 배경에 대한 시력은 매월 모니터링됩니다. 치료는 AMD와 관련된 1 라인 이상의 시력 감소로 다시 시작되며 3 개월 연속 방문시에도 안정된 시력이 회복 될 때까지 계속됩니다.
기금의 도입은 매월 실시하고 시력이 약물 치료 기간 동안 3 개월 연속 방문에서 안정 될 때까지 계속됩니다.
당뇨 황반부 종 환자의 경우, 이전에 레이저 응고를 사용했던 환자를 포함하여 Lucentis는 레이저 응고와 함께 사용될 수 있습니다. 두 가지 치료법이 같은 날에 처방되는 경우, 레이저 응고 후 약물을 30 분 동안 투여하는 것이 바람직합니다.
Lucentis는 월 단위로 투여되며, 최대 시력이 도달 할 때까지 치료가 지속되며, 약물 치료 기간 동안 3 회의 연속 방문으로 결정됩니다.
치료 중 Lucentis는 월별로 시력을 모니터링합니다.
월별 모니터링에서 망막 정맥 폐쇄로 인한 시력 감소가 확인되면 매월 3 회 연속 방문시 시력이 안정 될 때까지 적용을 재개합니다.
이 약물은 레이저 응고와 병용 할 수 있습니다. 두 가지 치료법을 하루 동안 처방하는 경우, 레이저 응고 후 30 분 (최소) 후에 Lucentis를 투여합니다. 이 약물은 레이저 응고를 사전에 사용한 환자에게 사용할 수 있습니다.
치료는 약물을 한번 주사하는 것으로 시작됩니다. 환자의 상태 (임상 검사, 형광 혈관 조영술 및 광학 단층 촬영술 포함) 제어 중에 치료가 재개됩니다.
치료 첫 해 동안 대부분의 환자는 1 회 또는 2 회 주사를 필요로합니다. 그러나 일부 환자는 루센 티스를 더 자주 사용해야 할 수도 있습니다. 그러한 경우, 주정부는 첫 2 개월 동안 매달 모니터링되고, 치료 첫 해 동안에는 매 3 개월마다 모니터링됩니다.
또한, 제어의 빈도는 주치의에 의해 개별적으로 결정된다.
가능한 이상 반응 (> 10 % - 매우 흔하게,> 1 % 및 0.1 %와 0.01 % 및 12 %, 1 형 당뇨병으로 인한 당뇨 황반부 종, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 병리학 근시, 이전에는 성공적으로 verteporfin으로 광 역학 치료를 받았다.
병변 근심 및 병변의 국소화에 유사한 효과가 있었음에도 불구하고 병변이 국소 적으로 국소화되어있는 병적 근시에서 약물을 사용하는 것이 효능에 관한 결론에 대한 증거는 충분하지 않다.
치료 중 가임기 환자의 경우 신뢰할 수있는 피임법을 사용하는 것이 중요합니다.
Lucentis를 사용하면 일시적인 시각 장애가 발생할 수 있으므로 이러한 장애의 심각성이 줄어들 때까지 차량 운전 및 잠재적 위험 활동을 자제하는 것이 좋습니다.
루센 티스 (Lucentis) 약은 임신과 수유 중에 사용하기에 금기입니다.
지침에 따르면 Lucentis는 18 세 미만의 어린이에게 금기 사항입니다. 왜냐하면이 연령 그룹의 환자에서 안전성과 효능이 연구되지 않았기 때문입니다.
Lucentis와 다른 약물의 상호 작용에 대한 데이터는 제공되지 않습니다.
약물은 다른 약물이나 용제와 섞어서는 안됩니다.
Lucentis의 유사체에 대한 정보는 없습니다.
최대 8 ° C의 온도에서 빛과 습기로부터 보호 된 장소에 보관하고 얼지 마십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
유효 기간 : 병에 담긴 용액 - 3 년; 사전 충전 주사기의 용액 - 2 년.
처방전.
리뷰에 따르면 Lucentis는 시력을 크게 향상시켜 선의 선명도와 정확성을 높이는 값 비싼 약물입니다. 일정 기간 지속되는 주사 후 안구 속의 불편 함은 주로 결손 가운데 주목됩니다.
안내 주입을위한 Lucentis 용액의 대략적인 가격 (약 0.23 ml) - 48,000 루블.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml의 용액은 10 mg의 ranibizumab을 함유한다;
부형제 : a, α- 트레 할 로스 이수화 물; L- 히스티딘 하이드로 클로라이드,
일 수화물; L- 히스티딘; 폴리 소르 베이트 20, 주사 용수.
라니 비주 맙 - 인간 혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A)에 대한 재조합 인간화 단일 클론 항체의 단편. 이 VEGF-A의 이성체 (예컨대, VEGF110, VEGF121 및 VEGF165)에 대한 높은 친 화성을 가지며, 따라서 해당 수용체 VEGFR-1 및 VEGFR-2를 VEGF-A의 부착을 방지한다. 그 수용체 VEGF-A의 첨부 파일은 혈관 투과성의 변화뿐만 아니라 세포 증식과 신생 혈관 내피에 이르게, 그것은 생각됩니다, 그것은 정맥 혈전증의 망막에 보조 신생 혈관 나이 관련 황반변 성 (AMD), 병적 근시, 당뇨 황반부 종의 발전에 기여.
Lucentis의 임상 적 안전성과 효능은 신생 혈관성 AMD 환자의 무작위, 이중 맹검 및 위약 * 또는 적극적으로 통제 된 3 가지 연구에서 연구되었습니다. 총 1323 명의 환자가 등록되었다 (879 명은 대조군, 444 명은 대조군).
AMD의 잠상의 고전 비 고전적 형태의 최소 증상 FVF2598g 연구 (MARINA) 환자 유리체 개월 동안 약 0.3 mg의 루센 티스 0.5 밀리그램 또는 위약을 1 회 투여. 총 716 명의 환자 (238 명 - 위약군, 238 명 - Lucentis 0.3mg, 240 명 - Lucentis 0.5mg) 및 24 개월 동안의 치료 데이터가 등록되었습니다.
FVF2587g 연구 중에 AMD의 주로 고전 양식 (ANCHOR) 환자를 제조 하였다 : 1) 월간 주입술 루센 티스 0.3 밀리그램 또는 위약 광 역학 치료 (PDT)의 투여 량에서 의약품 및 회 2) 루센 티스 월간 강내 주사제 회 0.5 mg 또는 위약 PDT의 복용량, 3) 위약 및 verteporfin PDT의 유리체 내 주사. 형광 안저 혈관 투과성의 보존 또는 복원을 보였다 경우 약물 루센 티스, 제 주입 후 3 개월마다 투여 그룹 "PDT 및 병증의 위약 강내 주입". 총 423 명의 환자 (143 명 - 위약 그룹, 140 명 - Lucentis 0.3mg, 140 명 - Lucentis 0.5mg)와 24 개월 동안의 치료 데이터가 등록되었습니다.
두 연구 모두에서 가장 효과적인 종료점은 시력이 보존 된 환자 (12 개월 이내에 시력 손실 15 개 미만)와 대조군의 비율이었습니다. Lucentis로 치료 한 거의 모든 환자 (약 95 %)에서 시력은 변하지 않았습니다. 환자의 33 ~ 41 %에서 시력이 크게 향상되었습니다 (치료 12 개월 후 15 자 이상 증가). AMD의 정도는 치료 결과에 유의 한 영향을 미치지 않았다.
위약은 루센 티스 주입과 동일한 방식으로 시행 한 안구 마취 절차였습니다. 바늘이없는 주사기의 끝을 결막에 대고 누른 다음 바늘없는 주사기의 피스톤을 내렸다.
두 연구의 결과에 따르면, 라니 비주 맙을 추가 치료하면 치료 첫해에 최대 시력 예후 (MOP)가 15 회 감소한 환자가 개선 될 수 있습니다. 루센 티스 (Lucentis)의 24 개월 이상 사용에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았다.
(또는 고전 CNV 양식 없음) 신생 혈관 AMD 환자에서 약물 루센 티스의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2 년간의 연구 FVF3192g (부두). 데이터에는 12 개월 간의 연구가 포함됩니다.
환자들은 루센 티스 (Lucentis) 0.3 mg과 0.5 mg 또는 위약 (각각 3 개월에 한 번씩 한 달에 3 회씩 투여)을 3 개월마다 투여 한 유리체 강내 주사를 받았다. 총 184 명의 환자가 연구에 참여했다 (Lucentis 0.3mg - 60; Lucentis 0.5mg - 61; 위약 63). 171 명의 환자 (93 %)가 12 개월 동안 관찰되었다. PIER 연구에 참여한 환자는 치료 시작 (0 일)부터 12 개월까지 가능한 6 회 평균 6 회 Lucentis 약물을 투여 받았다.
PIER 연구에서, 1 차 유효 종말점은 시작 값과 비교하여 12 개월 째의 시력의 평균값이었다. 시력의 초기 개선 후 (매월 복용량에 따라) 평균 3 개월에 1 회 Lucentis를 복용 한 환자는 시력을 상실하여 12 개월 째 기점으로 돌아갔다. 루센 티스 (Lucentis)를 복용 한 거의 모든 환자 (82 %), 시력이 보존되었습니다.
DME로 인한 시각 장애 치료
루센 티스의 효능과 안전성은 당뇨 황반부 종으로 인한 시각 장애가있는 환자를 대상으로 12 개월간 지속되는 2 건의 무작위, 이중 맹검, 위약 또는 적극적 통제 연구에서 평가되었습니다. 총 496 명의 환자가이 연구에 참여했다 (활성 군은 336 명, 대조군은 160 명). 대부분의 환자는 제 2 형 당뇨병을 앓 았습니다. 28 명의 라니 비주 맙 환자가 제 1 형 당뇨병을 앓았다.
조사 단계 II D2201 (RESOLVE) 중, 151 명 달성 한 달 강내 주입 라니 비주 맙 치료 (6 ㎎ / ㎖, N = 51, 10 ㎎ / ㎖, N = 51) 또는 위약 (N = 49)를 받았다 치료를 중단하기위한 프로토콜로 정의 된 기준. 첫 번째 주사 후 연구 기간 동안 ranibizumab (0.3 mg 또는 0.5 mg)의 초기 투여 량은 언제든지 배가 될 수 있습니다. 두 치료군 모두에서 3 개월 후 연구 중 언제든지 레이저 광 응고가 응급 처치로 허용되었다. 이 연구는 검색 (첫 번째 42 명 환자의 데이터 분석은 6 개월 째)과 확인 (나머지 109 명 환자 데이터는 12 개월 째 분석)의 두 부분으로 구성되었습니다.
위약을 투여받은 환자에 비해, 라니 비주 맙을 투여받은 환자의 기준에 비해 12 달 1 일부터의 변화를 의미 mozk - 연구 (2/3 명)의지지 부분은 주요 효능 엔드 포인트를 통해 통계 이점을 보여 주었다. 이 결과는 일반 연구 집단에서도 평균 10 회 주사로 확인되었다. 치료 효과의 장점은 변화를 의미 mozk 키 차 엔드 포인트에 의해 입증 12개월 mozk되었다 12개월의 개선 mozk> 10 개 문자 환자의 비율, 그리고> 15 개 문자.
조사 단계 동안 III D2301은 (N = 116)에 의한 황반 부종 시각 장애가있는 345 명의 환자가 0.5 mg의 단일 요법과 위약 광응고술 노광량 라니 비주 맙 강내 주사를 받거나 무작위로 (복원) 또는 도즈 라니 비주 맙으로 조합 치료 0.5 mg 및 레이저 광 응고 (n = 118), 또는 위약 주사 및 레이저 광 응고 (n = 111). Ranibizumab 요법은 한 달에 한 번씩 유리 체강 내 주사로 시작하여 최소 3 회 연속 시력 검사를 위해 시력이 안정 될 때까지 계속되었다. 치료는 mozk 인해 DMO의 진행을 감소 후 다시 시작했다. Laser photocoagulation은 ranibizumab 주사 30 분전에 같은 날에 초기 상태를 평가 한 후 필요한 경우 ETDRS 기준에 따라 수행했습니다.
단지 수신 된 대조군과 비교하여 또, 단독의 라니 비주 맙 또는 레이저 광응고술에 관한 보조적인 요법으로 치료 한 환자에서 차 효능 종점을 (초기 상태와 비교하여 12 개월에 1 일의 평균 변화 mozk)를 유리하게 나타났다 레이저 광 응고. 레이저 광응고술에 보충 된 ranibizumab 단일 요법과 ranibizumab 단일 요법 사이의 효능에는 유의 한 차이가 없었다; 평균 주사 횟수는 7 회였다.
MOZK의 임상 적으로 유의미한 개선이 있었는데, 증가 된 수치는 10 자 이상 15 자 이하 였고, 12 개월 후에는 MOZK의 평균 변화가 초과되었다.
IE = 초기 단계; SOS = 평균의 표준 오차; 03 = 시력;
황반 부종의 경우 중심 대동맥 피치 1/10의 두께를 갖는 최소 자승법, p 73 문자로 얻은 평균값의 차이); 이전의 시력 검사와 비교하여 빈번한 (> 1/100에서 1/1 LLC에서 1/10 000 - 30 자까지;
• 안압> 30 mmHg. v.;
• 사 망막의 중심에 도달 한 망막 하 출혈 또는 출혈 크기가 전체 환부의 50 % 이상인 경우;
• 주사 전후 28 일 동안 안구 수술을 완료하거나 계획했습니다.
삼출성 AMD 치료를위한 VEGF 억제제를 사용한 치료 후 망막 색소 상피의 파열과 관련된 위험 요소에는 망막 색소 상피의 광범위한 (또는) 높은 분리가 포함됩니다. Lucentis 치료 시작시, 망막 색소 상피 파열의 위험 인자가있는 환자에게주의를 기울여야합니다. 류마티스 성 망막 박리 또는 3-4 학년의 황반 개구부 환자에서 치료가 취소됩니다.
제 1 형 당뇨병으로 인한 DMO 환자 경험은 제한적입니다. 루센 티스는 이전 같은 망막 황반 구멍으로 수반 안과 질환 환자와 강내 주입, 활성 전신 감염을 가진 환자, 또는 증식 성 당뇨 망막증 환자에 투여 연구되지 않았다. 또한 혈색소 HbA1c 수치가 표준치를 12 % 이상 초과하는 루센 티스 환자 및 통제되지 않은 고혈압 환자의 치료 경험이 없습니다. 억제하는 다른 약물과 동시 사용 VEGF (혈관 내피 성장 인자)
Lucentis는 VEGF를 억제하는 다른 약물 (전신 및 안내 내 사용 모두)과 동시에 사용하면 안됩니다. 유리체 내 투여시의 전신 효과
유리체 내로 VEGF 억제제를 도입함에 따라 눈의 출혈 및 동맥 혈전 색전증 등의 전신 부작용이 관찰되었다.
때문에 뇌졸중이나 일과성 허혈 역사 제한된 환자에서 병적 근시에 의한 망막 정맥 혈전증 및 맥락막 신생 혈관에 당뇨병 성 황반부 종 (DME), 황반부 종의 치료의 이러한 안전. 그러한 환자의 치료시에는 조심해야합니다 ( "부작용"섹션 참조).
역사에서 망막 정맥 혈전증 (FA)의 삽화, 중심 정맥의 가지의 혈전 망막 GGVNVS) 및 망막 중심 정맥 혈전증 (TCVS)
TVTSVS 및 TCVS 환자뿐만 아니라 역사의 TVS 에피소드를 가진 환자의 치료에 대한 환자의 경험은 제한적입니다. 시각 기능의 비가 역적 허혈성 상실의 임상 적 증상이있는 TVS 환자의 치료에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
바이알 번호 1에 주사 용 용액 0.23ml에 주사기와 2 개의 바늘로 채 웁니다.
2 ~ 8 ° C의 온도에서 냉장고에 보관하십시오. 얼지 마라.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/2015 년 2 월 23 일 설명
안내 용액은 활성 성분 인 ranibizumab을 함유하고 있습니다.
추가 성분 : α- 트레 할 로스 이수화 물, L- 히스티딘, 폴리 소르 베이트, L- 히스티딘 하이드로 클로라이드 일 수화물 및 주사 용수.
intraocular administration을위한 용액의 형태로 사용 가능한 약물. 이 용액은 바이알에 포장되어 팩에 넣고 주사기, 필터 및 주사 바늘로 약국에서 판매합니다.
Lucentis는 혈관 신생 억제 작용을합니다.
활성 성분 인 라니 비주 맵은 대장균 (Escherichia coli)이라 불리는 재조합 균주에 의해 발현되는 내피 성장 인자 A에 대한 인간화 항체의 단편이다.
또한, 혈관 내피 성장 인자 인 VEGF-A 및 다른 것들의 ranibizumab과 isoforms 사이의 선택적 연결이있어 내피 세포 표면에 위치한 수용체와의 상호 작용을 방해합니다. 이것은 신 혈관 형성과 혈관 증식의 억제에 기여합니다. 이 약물의 사용은 새로운 혈관의 성장을 막을뿐만 아니라 당뇨병 및 망막 정맥 혈전증 환자에서 황반변 성뿐만 아니라 AMD - 관련 황반변 성의 삼출성 출혈 형태의 발달을 막을 수 있습니다.
유리체에 활성 물질을 도입 한 결과, 그 농도는 수용되는 투여 량에 직접적으로 의존한다. 약동학 분석의 지표와 혈장 조성에서 ranibizumab 제거에 대한 자료에 따르면, 유리체의 반감기는 약 9 일입니다.
유리체 내에 월별로 투여하는 ranibizumab은 혈장 내 최대 농도를 유지하는데 도움이되며 치료 효과가 오래갑니다.
Lucentis의 주요 사용법 :
이 약물은 다음과 같은 경우에는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
Lucentis를 치료할 때 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다.
심각한 위반 중 주목할만한 것 : 안내 염 (endophthalmitis), 열공 성 망막 박리 및 의원 성 외상으로 인한 백내장, 안내 염증, 안압의 유의 한 증가 등.
또한, 신경계, 소화 기계, 호흡기 및 기타 시스템의 작업 편차가 발생할 수 있습니다. 혈액, 장기 기관, 근골격계 및 기타 활동의 위반 가능성.
따라서 치료 중 빈혈, 불안, 두통, 메스꺼움, 기침 및 여러 가지 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
환자가 위의 중 하나의 합병증이나 다른 유형의 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 알려야합니다.
약물에 대한 지침에 따르면, 그것은 유리체 내 투여되는 주사로만 사용됩니다.
이 경우 한 병은 한 번의 주사를 수행하도록 설계되었습니다. 관련 경험이있는 안과 전문의는 Lucentis의 유리체 내 투여를 수행 할 수 있음에 유의해야합니다. 약물 주입 간격은 적어도 한 달이되어야합니다.
Lucentis는 한 달에 한 번 0.05ml의 용량으로 주입됩니다. 한 세션에서 약물은 한쪽 눈에 주입됩니다. 치료하는 동안 매월 시력 검사가 필요합니다.
어떤 경우에도, 연중 약물 치료의 빈도는 환자의 장애와 특성을 고려하여 주치의에 의해 결정됩니다.
과다 복용의 경우, 안압의 현저한 증가, 눈의 통증 및 불쾌감의 출현이 가능합니다.
동시에 안압의 정기적 모니터링과 환자의 일반적인 상태가 필요하므로 병원에서 치료가 이루어집니다.
Lucentis와 다양한 약제의 약물 상호 작용에 대해서는 아직 연구되지 않았습니다.
그러나 치료 기간 동안 다른 안과 용 약이나 시력을 약화시키는 약물은 사용하지 않는 것이 좋습니다.
약물 투여는 유리체 강내 주사 경험이있는 안과 의사 만이 받아 들일 수 있습니다. 절차는 무균 상태에서 수행됩니다. 일주일 동안 환자는 지역 감염 과정의 개발 가능성을 적시에 예방하기 위해 상태를 엄격하게 모니터링해야합니다. 환자가 바람직하지 않은 변화를 느끼면 즉시 의사와상의해야합니다.
Lucentis 약물은 약물의 전신 효과와 부작용을 증가시킬 수 있으므로 양안에 즉시 투여하지 마십시오.
치료 중 일시적인 시각 장애가 배제되지 않아 차량을 운전하고 다양한 메커니즘으로 작업하는 능력에 악영향을 미칩니다. 따라서 일시적인 시각 장애의 심각성이 해소 될 때까지 이러한 활동을 일시적으로 제한하는 것이 좋습니다.
루센 티스 처방전.
이 솔루션을 저장하려면 어린이에게서 안정적으로 보호되는 어둡고 시원한 장소가 필요합니다.
약을 얼리지 마십시오.
그것의 활성 물질 인 ranibizumab을 제외하고는이 약물의 정확한 유사체가 존재하지 않는다는 것이 확인되었습니다.
치료의 전체 기간 동안 알코올의 사용을 포기해야합니다.
대부분의 경우 Lucentis 리뷰는 절차와 관련이 있습니다. 거의 모든 안과 포럼에는 치료가 필요한 사용자의 메시지가 포함되어 있지만이 절차를 수행하는 것이 두렵습니다.
그러나 이미 루센 티스 치료를받은 환자들은 주사 사전 준비가 특히 중요하다고 말합니다. 절차 자체는 절대적으로 고통 스럽습니다. 동시에 그들은 치료를받는 사람들을지지하고 안심 시키려고 노력합니다.
불쾌감 가운데 몇 시간 동안 지속될 수도있는 눈의 불편 함이 묘사됩니다.
치료의 효과와 관련하여 대다수의 환자가 시력의 현저한 개선을보고 선의 선명도와 정확성을 높입니다. 어떤 사람들에게는 그러한 높은 결과가 어느 정도 예상치 못한 것입니다.
전문가에 따르면,이 기술은 끊임없이 개발되고 연구되고 있습니다. 물론, 모든 치료가 효과적인 것은 아닙니다. 약의 부작용 발병 사례도 알려져 있지만 많은 환자들이 시력을 향상시키고 삶의 질을 회복시키는 데 도움이됩니다.
이러한 어려운 절차에 대한 두려움 이외에도, 사람들은 약물의 높은 비용으로 중단됩니다. 따라서 환자는 이러한 치료를받을 준비가되었지만 이에 대한 비용이 없다는 메시지를 찾을 수 있습니다.
러시아 약국에서 10mg / ml의 안내 주사 용 루센 티스의 가격은 46120-46800 루블입니다.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab)는 항 혈관 증식 효과가있는 유리체 내 투여가 주요 목적 인 약물입니다. 유리체 강내 주사는 현대 안과 치료에서 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 이런 식으로 마약은 여러 가지 심한 병변의 치료를 위해 눈의 망막 인 그 영향의 목표에 직접 도달 할 수 있습니다. 유리체 강내 주사제 인 루센 티스 (Lucentis)가이 약에서 논의 될 약물입니다.
루센 티스 (Lucentis)의 활성 성분은 라니 비주 맙 (ranibizumab)으로, 생화학 적 관점에서 보면 안구 투여를 목적으로하는 인간 재조합 단클론 항체의 단편이다. 습식 형태의 황반 변성 및 당뇨병 성 망막증을 포함한 안저의 많은 병리학 적 상태는 새로 형성된 혈관의 구조 및 기능적 특성의 변이를 동반합니다. 이러한 혈관은 열등 하 고 빈번한 파열이 발생하며 망막, 유리체 및 망막 아래 공간에 출혈이 동반됩니다.
그러한 병리학 적 과정은 사실 무한하며 비전의 돌이킬 수없는 상실을 가져옵니다. 비정상적인 혈관의 증식을 막기 위해 항 혈관 확장제 (antivasoproliferative agents)라는 특별한 약을 투여합니다. 이 그룹에는 ranibizumab 또는 Lucentis가 포함됩니다. 루 센티스의 뾰루지는 혈관의 성장을 방해하는 인간 혈관 내피 성장 인자 (VEGF)의 생물학적 활성을 결합하고 차단합니다.
Lucentis라는 약은 제조사의 일회용 주사기 또는 일회용 유리 병으로 채워지는 멸균 된 무색 또는 담황색의 약간 유색 인 용액입니다. 멸균 용액은 10 mg / ml의 ranibizumab을 함유하고 있습니다. 용액에 함유 된 보조 물질은 히스티딘, 폴리 소르 베이트, 트레 할로 오스 이수화 물입니다. 바이알의 용액 부피는 2.3 ml입니다. 마약 병은 여러 명의 환자에게 각각 사용할 수 없으며, 루센 티스 1 회 주입은 유리체 강내 주사 1 회만 실시하도록 설계되었습니다. Lucentis의 제조사는 Novartis Pharma (스위스)입니다. 약은 2-8 ° C의 온도 규정에 따라 냉장고에 보관해야합니다. 마약을 얼리지 마십시오. Keep은 빛으로부터 보호되어야합니다. 저장 또는 운송 조건을 위반하면 약물의 약효에 영향을 줄 수 있습니다.
약물 Lucentis (Ranibizumab)는 혈관 내피 성장 인자 A (VEGF-A)에 대한 항체 단편입니다. VEGF-A는 혈관벽을 통한 신 혈관 형성 및 땀샘을 유발한다는 사실이 입증되었습니다. 이는 축축한 형태의 황반 변성 및 망막 질환을 진행시키는 과정입니다. 루센 티스의 사용은 VEGF-A의 결합을 유도하여, 주어진 물질의 분자와 동일한 이름의 수용체 (VEGFR1 및 VEGFR2)의 상호 작용을 방지한다. 기재된 수용체는 모세 혈관의 내벽을 라이닝하는 내피 세포의 표면 상에 위치한다. Lucentis의 주입은 내피 세포의 증식을 감소시키고, 혈관벽을 통한 유체의 흐름을 감소 시키며, 기능적으로 결함이있는 새로운 혈관을 형성합니다.
약물 동력 학적 분석에 따르면, 루시 is 주사 후 유리 체로부터 0.5 mg의 표준 투여 량으로 라니 비주 맙의 반감기는 약 9 일이다. 혈장 내 약물의 농도는 안구의 구멍에서 제거되는 것에 비례하여 감소합니다. 혈장 내 ranibizumab의 농도는 안구 공의 농도보다 90,000 배 낮습니다. 이것은 약물이 실제로 전신 효과가 없다는 것을 의미합니다.
루센 티스의 사용법과 많은 과학적 연구 결과는이 약물의 유리체 내 투여에 대한 다음과 같은 적응증을 확인했습니다.
이 징후 목록은 일반적입니다. Lucentis의 유리체 내 투여의 필요성은 안저 상태의 역학뿐만 아니라 임상 사진에 기초한 각 특정 환자의 주치의에 의해 결정됩니다.
Lucentis 약물은 유리체 강내 투여만을위한 약물입니다. 투여 및 투약 요법의 빈도는 안저 병리학의 유형에 의존한다 :
질병의 역 동성을 모니터링하는 것은 시력을 평가하고 형광 관 혈관 조영술 및 광학 단층 촬영을 수행함으로써 수행됩니다. 신생 혈관 형태의 황반 변성에서는 병적 근시와 관련된 맥락막 혈관 신생의 경우뿐만 아니라 시력과 망막 상태에 부정적인 변화가 없으면 치료의 유효성을 측정하는 것으로 간주됩니다. 루센 티스를 여러 번 투여하지 않으면 의사는 치료 과정이 끝나기를 기다리지 않고 치료를 취소 할 권리가 있습니다. Lucentis의 사용은 망막의 레이저 응고와 결합 될 수 있습니다.
Lucentis의 유리 체내 투여는 안구에 대한 외과 적 개입이므로 멸균 수술실에서 실시해야합니다. 수술 후 합병증의 예방은 요독에 대한 알레르기 반응이없는 상태에서 요도가 포함 된 살균제로 수술 분야를 치료하는 것뿐만 아니라 모든 무균 규칙을 준수하는 것입니다. 조작하기 전에 의사는 안구 검사 및 안압 측정을 시행합니다. Lucentis - 27-30G의 유리체 강내 주입을위한 바늘 두께. 주사 부위는 망막과 렌즈에 해를 입히지 않도록 경계에서 3.5-4mm 떨어져 있습니다. 바늘을 안구의 구덩이에 통과시킨 후, 유리 체내로 루센 티스를 점진적으로 유리 체내 주사한다. 루센 티스 찌름은 실질적으로 통증이 없으므로 점안약 또는 마취 젤의 형태로 국소 마취로도 충분합니다.
루센 티스의 유리체 내 투여 후 30 분 이내에 안압 조절이 이루어져야한다. 또한 전문의는 망막 동맥의 관류를 모니터링해야합니다. 조작 후 3-7 일 후, 안저 검사 및 감염 합병증의 조기 발견을 위해 안과 검사가 필요합니다. Lucentis의 유리체 강내 사용 후 항생제의 예방 적 투여는 주치의의 재량에 달려있다.
기술 된 약물의 사용에 대한 금기 사항은 약물 자체의 성질뿐만 아니라 사용 방법에 의해서도 결정됩니다. 루센 티스의 유리체 내 투여가이 환자 또는 그 환자에게 금기 일 때가 있습니다. Lucentis의 사용은 다음과 같은 임상 상황에서 금기입니다 :
Lucentz의 유리체 내 투여에 대한 징후와 금기 사항은 주치의가 각 환자에게 개별적으로 결정합니다.
항 증식 성 약물의 그룹은 Lucentis에 의해서만 대표되는 것이 아닙니다. 유사한 작용 기전을 가진 다른 약물들이 있습니다. 다음 중 일부를 고려하십시오.
소염 진통제 그룹의 약물 선택은 항상 주치의에게 맡깁니다. 환자는 모든 특징에 대해 항상 자세하게 알며,받은 정보에 근거하여 Lucentis 또는 그 유사 물의 유리체 내 투여에 동의합니다.
Lucentis의 치료비에는 약물 비용뿐만 아니라 유리체 강내 투여가 포함됩니다. 이 절차는 단순함에도 불구하고 안과학의 다른 유형의 개입보다 덜 책임있는 조작입니다. 약물이 안구 구멍에 주입 된 후에 감염 합병증이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 이러한 조작은 무균 적 측면에서 우수한 전문가에 의해서만 수행되어야합니다. Lucentis를 전문 수술실에서 유리체 내로 투여하고 많은 양의 소모품을 사용해야하므로 Lucentis를 투여하는 데 드는 비용이 결정됩니다. 러시아의 소매 약국 체인 Lucentis의 가격은 50000-52000 루블입니다. 약물의 유리체 내 투여 비용은 18,000-25,000 루블 범위입니다. 의사가 처방 한 진단 조작뿐만 아니라 치료 중 안과 의사의 통제 방문에 대해서도 기억할 필요가 있습니다.
Lucentis는 당뇨병 성 망막증 및 신 혈관 (습윤) 형태의 황반변 성과 같은 강력한 안과 질환의 진행을 막는 데 성공적으로 사용되는 현대적이고 안전한 항 혈관 확장제 중 하나입니다. Lucentis의 사용은 망막 병증 환자와 안과 의사들 사이에서 많은 긍정적 인 평가를 받았습니다. 그 사용은 수많은 환자의 시력 보존 및 개선에 도움이되었습니다. 이전에 루센 티스 주사를 맞았 으면 우리 웹 사이트의 약물에 대한 피드백을 리뷰 페이지에 남겨 주시면 감사하겠습니다. 어쨌든 다른 환자의 선택에 공헌 할 Lucentis에 관하여 너의 경험 그리고 의견 일 가능성이있다.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html